واکسن ایرانی کرونا چه زمانی در دسترس عموم است؟ ، از 14 شرکت متقاضی پروانه فراوری تا آزمایش انسانی کوو پارس - وبلاگ گپ و گفتگو

به گزارش وبلاگ گپ و گفتگو، خبرگزاری خبرنگاران- در حالی دومین محموله واکسن روسی آماده ارسال به ایران است که 14 شرکت ایرانی متقاضی پروانه فراوری واکسن کرونا بوده و واکسن های چینی و هندی نیز در انتظار تایید ایران هستند.

به گزارش خبرگزاری وبلاگ گپ و گفتگو، رییس مرکز روابط عمومی و اطلاع رسانی وزارت بهداشت گفته که فردا دومین محموله واکسن اسپوتنیک وی چند روز زودتر از وعده داده شده از سوی طرف روسی، به کشور وارد می گردد.

دکتر کیانوش جهانپورافزود: این محموله بالغ بر 200 هزار دوز خواهد بود که برای 100 هزار نفر استفاده خواهد شد. این محموله طی روزهای آینده برای سایر همکاران خط مقدم جبهه درمان کرونا استفاده می گردد.این فرایند تقریباً هر 10 روز یکبار و طبق تقویم تفاهم شده با شرکت گامالیا روسیه ادامه خواهد داشت و به تدریج محموله های عظیم تر به کشور وارد می شوند تا به این ترتیب دو میلیون دوز تفاهم شده به کشور وارد گردد. همزمان با فرایند واردات، فراوری مشترک واکسن اسپوتنیک وی طی هفته های آینده در کشور شروع خواهد شد. این ترتیب این واکسن در کشور فراوری می گردد و علاوه بر تأمین بخشی از احتیاج داخل کشور، امکان تحویل آن به متقاضیان دیگر کشورها نیز وجود خواهد داشت.

وی درباره بعضی مباحث مطرح شده مبنی بر اخذ تعهد از افراد متقاضی واکسن کرونا نیز گفته که این چنین نیست و از کسی تعهدی گرفته نمی گردد. البته واکسیناسیون کرونا فعلاً اجباری نیست و تزریق آن داوطلبانه است.

14 شرکت ایرانی متقاضی پروانه فراوری واکسن کرونا

سخنگوی سازمان غذا و دارو همچنین در تشریح آخرین شرایط واکسن های ایرانی کرونا و اقدامات صورت گرفته برای واردات محموله های بعدی واکسن به کشور با اشاره به شرایط فراوری واکسن کووید-19 در کشور، گفته است: از مجموع 17 موسسه دانش بنیان و شرکت مختلف که موضوع واکسن را علیه کووید-19 از روزها و هفته های ابتدایی شروع کردند تا امروز 14 شرکت متقاضی صدور پروانه فراوری واکسن از سازمان غذا و دارو شدند. تعدادی در مرحله مطالعات پیش بالینی هستند، تعدادی مطالعات پیش بالینی شان را با موفقیت طی کردند و در آستانه صدور مجوز ورود به مرحله کارآزمایی بالینی هستند. همچنین تا به امروز سه مجوز کارآزمایی بالینی هم صادر شده است.

آزمایش انسانی واکسن کوو پارس؛ بزودی

بر این اساس موسسه دارویی برکت با واکسن ویروس غیرفعال شده خودش، در آستانه ورود به کارآزمایی مرحله دوم است. همچنین موسسه انستیتو پاستور ایران با همکاری موسسه فینلِی کوبا در آستانه فاز سوم کارآزمایی بالینی است و موسسه سرم و واکسن سازی رازی با اخذ کد اخلاق و رونمایی از کارآزمایی بالینی، در ابتدای راه کارآزمایی بالینی مرحله اول است.فکر می کنم تا قبل از سرانجام سال 1399 یک یا دو واکسن ایرانی دیگر هم به جمع واکسن های کارآزمایی بالینی بپیوندند و این جهت البته همچنان ادامه خواهد داشت. تصور می کنم ایران به نقطه ای برسد که تقریبا در تمام استراتژی های ممکن دستیابی به واکسن علیه کووید-19 حداقل یک واکسن و در بعضی از استراتژی ها و پلتفرم ها دو یا سه واکسن را بتوانیم به فراوری انبوه در کشور برسانیم.

دستیابی به واکسن ایرانی تا اواخر بهار، قطعی است

جهانپور با بیان اینکه از نظر ما قطعی است که تا اواخر بهار واکسن ایرانی کرونا در دسترس قرار می گیرد، ادامه داد: حداقل سه واکسن ایرانی کرونا این ظرفیت را به صورت بالقوه دارند که در اواخر بهار به بازار بیایند و حتی اگر مشکل یا تاخیری هم برای یک یا دو مورد آن ها اتفاق افتد، حداقل یک واکسن فراوری داخل را تا اواخر بهار خواهیم داشت. بعد هم به ترتیب نوبت سایر واکسن ها می گردد.

جزییات تست انسانی واکسن تزریقی - استنشاقی کووپارس

از طرفی رئیس دانشگاه علوم پرشکی ایران با تشریح جزئیات کارآزمایی بالینی واکسن کرونا انستیتو رازی با نام کوو پارس رازی که با همکاری دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام می گردد، گفت: قرار است در کارآزمایی بالینی فاز انسانی این واکسن دانشگاه علوم پزشکی ایران با موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی همکاری داشته باشد. احتمالا کارآزمایی بالینی در فاز اول با 130 داوطلب در 4 بازه مداخله ای از روزهای آینده و اوایل اسفند ماه شروع خواهد شد. پس از این مرحله که دو دوز تزریقی و استنشاقی ارائه می گردد، فاز دوم را بر دو گروه 250 نفره شروع می کنیم. انجام فاز یک و دو مطالعات بالینی حدود 4 تا 5 ماه زمان لازم دارد و پس از آن فاز سوم مداخله انسانی بر جمعیت بیشتری (حدودا 20 هزار نفر و یا بیشتر) انجام می گردد. امیدواریم طبق پیش بینی ها و مشاهدات فاز حیوانی، بتوانیم به نتایج خوبی از این واکسن جدید نوترکیب برسیم.

وی درباره زمان بندی دریافت واکسن در میان داوطلبان تزریق این واکسن، اظهار کرد: واکسن در روزهای یک، 21 و 51 ارائه می گردد. روزهای یک و 21 تزریق عضلانی صورت می گیرد و روز 51 بخش استنشاقی آن در اختیار داوطلب قرار می گیرد.

کوهپایه زاده درباره نحوه پذیرش داوطلبان تزریق واکسن کرونای انستیتو رازی، توضیح داد: بر اساس پروتکل های معین شده افراد می توانند به وسیله سایت موسسه تحقیقات واکسن سازی رازی ثبت نام نمایند و افراد واجد شرایط پذیرش می شوند، فعلا حتی از بین اساتید و دانشجویان دانشگاه ایران هم داوطلب تزریق واکسن داشته ایم.

وی با اشاره به اینکه زمان شروع فاز سوم مطالعات بالینی واکسن بستگی به اتمام فاز اول و دوم دارد، ادامه داد: با توجه به زمان بندی حدودا 4 تا 5 ماه اتمام دو فاز اول گمان می کنیم بتوانیم فاز سوم را در اواسط تابستان 1400 انجام دهیم.

رییس دانشگاه علوم پزشکی ایران درباره زمان تقریبی اتمام کارآزمایی های بالینی و ورود به مرحله فراوری انبوه واکسن کوو پارس رازی، گفت: پیش بینی ما بر اساس اعلام همکاران دانشگاهی و دوستان در انستیتو رازی این است که تا اواخر تابستان آماده فراوری انبوه واکسن شویم. تمام واکسن هایی که در جهان و ایران در دست ساخت است ارزش و اثرگذاری خود را دارند اما نکته قابل توجه این است که مردم باید رمز رعایت بهداشت فردی (شفا) شامل شست وشوی دست ها، فاصله گذاری فیزیکی و استفاده از ماسک را به عنوان یک تکلیف از هر واکسنی موثرتر بدانند؛ زیرا به کاهش گردش ویروس در جامعه یاری می نماید.

آخرین شرایط سه واکسن ایرانی کرونا

اما سخنگوی سازمان غذا و دارو در رابطه با آخرین شرایط سه واکسن ایرانی کرونا می گوید: در حال حاضر خط فراوری نیمه صنعتی واکسن گروه دارویی برکت عملا آماده است و ظرفیت فراوری ماهیانه بیش از دو تا سه میلیون واکسن را دارد. خط فراوری صنعتی آن هم تا اردیبهشت قبل از اتمام کارآزمایی مرحله سوم شان آماده می گردد.پلتفرم فراوری انستیتو پاستور هم که آماده است. زیرا در راستای پلتفرم مشترکی است که پیش از این هم برای واکسن های پنوموکوک و هپاتیت بی بوده است و بنابراین زمینه آن هم در حد حداقل دو میلیون دوز در ماه آماده است. واکسن مشترک بین انستیتو پاستور و کوبا اکنون در شهر هاوانا کشور کوبا در میانه فاز دو کارآزمایی بالینی تحت نظارت انستیتو پاستور قرار گرفته است. با اتمام این فاز، طراحی شده که فاز سوم آن در کوبا و ایران به صورت همزمان انجام گردد که روی 50 هزار نفر در ایران و بین 50 تا 150 هزار نفر هم در کوبا انجام خواهد شد و در صورت تایید نتایج کارآزمایی بالینی فاز سوم از سوی سازمان غذا و دارو، فراوری انبوه آن هم در انستیتو پاستور شروع می گردد. انستیتو رازی هم همزمان با کارآزمایی بالینی خود، توسعه را با استفاده از یاری ها و وامی که به وسیله دولت دریافت نموده است، می تواند انجام دهد. البته با توجه به اینکه واکسن انستیتو رازی نوترکیب است، می تواند از ظرفیت و توان موسسات و شرکت های خصوصی که در حوزه داروهای بیولوژیک فعالیت می نمایند، استفاده کند.در عین حال یک واکسن فراوری مشترک هم با روسیه داریم که فراوری مشترک همین واکسن اسپوتنیک وی است و بخش خصوصی ما زیرساخت موجود در این زمینه را داشته و ارائه نموده و فکر می کنم توافق نهایی آن قطعی شده و یا ظرف روزهای آینده هم ممکن است که خط فراوری آن فعال گردد و شاید آن هم قبل از سال 1400 به فراوری انبوه در ایران برسد.

4میلیون و 200هزار دوز واکسن آسترازنکا کره جنوبی؛ سهم ایران از سبد کووکس

سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره شرایط دریافت واکسن کرونا از مجموعه کووکس نیز گفت: قرار است 16 میلیون و 800 هزار دوز واکسن کرونا به وسیله کووکس دریافت کنیم که تصویب شده و هزینه آن هم به نوعی تامین شده است و پیش پراخت های لازم صورت گرفته است. البته کووکس تا کنون توزیع واکسن نداشته است. از اوایل بهار توزیع واکسن را شروع می نماید و ما فکر می کنیم می توانیم در گام اول 4 میلیون 200 هزار دوز واکسن را از سبد مشترک کووکس دریافت کنیم. فعلا با اعلام فعلی اگر تغییری در برنامه کووکس ایجاد نگردد، به احتمال زیاد چهار میلیون و 200 هزار دوز واکسن آسترازنکا فراوری کشور کره جنوبی سهم بازار ایران در قالب کووکس خواهد بود.

واکسن چینی و هندی در انتظار تایید سازمان غذا و دارو

جهانپور گفت: در حوزه واکسن وارداتی که واکسن روسی توانست مجوز سازمان غذا و دارو را برای واردات به کشور دریافت کند و وارداتش با ورود اولین محموله واکسن اسپوتنیک وی و شروع واکسیناسیون با آن شروع شد. در عین حال یک شرکت هندی کار تکمیل مدارکش را انجام داده و هنوز مدارکش در حال داوری است و هنوز سازمان غذا و دارو درباره آن اعلام نظری ننموده است. یک شرکت هم از چین متقاضی ورود واکسنش یه کشور ما است که اسناد و مدارکش در حال تکمیل است. به محض اینکه سازمان غذا و دارو احراز شرایط نموده و برای هر یک از این ها مجوز صادر کند، هیات امنای ارزی یا بخش خصوصی می توانند واردنماینده این واکسن ها باشند.

واکسیناسیون 10میلیون نفر تا بهار 1400

وی درباره میزان گروه های آسیب پذیر و اولویت دار برای واکسیناسیون کرونا در کشور، گفت: حدودا جمعیت پیش بینی شده زیر 10 میلیون نفر است که کل گروه های در معرض خطر و پرخطر و آسیب پذیر ما قطعا کمتر از 10 میلیون نفر است و فکر می کنیم در همین هفته های باقی مانده از زمستان و همچنین بهار 1400 می توانیم واکسیناسیون گروه های آسیب پذیر را تقریبا کامل کنیم.پیش بینی شده که واکسیناسیون یک میلیون و 300 هزار نفر تا سرانجام سال انجام گردد که تقریبا شامل تمام کادر درمان می گردد.